按照CNAS-SC13“医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案”文件中的给出的认证业务范围分类表（见表1），同时参照国家药品监督管理局2000年2月17日发布的《医药器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，CQC确认实施的认证范围包括：19.11.01；19.11.02；19.11.04；29.20等各小类，但不包括上述小类中根据《医疗器械分类目录》划分为Ⅲ类的医疗器械。

表1：医疗器械质量管理体系认证业务范围分类