质量管理体系认证是由国家认可的认证机构依据审核准则,对受审核方的质量管理体系通过实施审核及认证评定,确认受审核方的质量管理体系的符合性及有效性,并颁发证书与标志的过程。 一、认证程序 提出申请→受理申请→签订合同→制定审核方案→审核启动→文件评审/初访→现场审核准备→现场审核→审核报告编制、批准和分发→纠正措施的跟踪、验证→认证的评审、批准和发证→监督审核→复评。
二、申请认证时递交的文件清单 (1)申请方营业执照复印件; (2)资质或许可证复印件(法律法规规定需要资质和许可证的行业) (3)商标注册证明复印件(如需在认证证书中表明商标时); (4)有效的管理体系文件(如管理手册、程序文件汇编); (5)生产/服务的主要过程的流程图; (6)受审核方的主要生产设备及检测设备清单; (7)多现场项清单; (8产品适用标准清单。
三、初审审批与注册 认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查,决定是否通过认证。若通过认证,则予以注册和发给注册证书。
四、证后监督 (一)监督审核的要求 (1)每年至少1次,2次监督审核时间间隔不超过1年。 (2)审核人日数为初审的1/3,若受审核方要求延长证书有效期,最后1次监督审核可与复评相结合。 (二)监督审核中发现问题的处置 如果监督叫发现不符合项,如对质量体系进行了更改且影响到注册资格;达不到规定要求,但还没有达到监督的程度;违反认证证书和标志的使用规则;未按时交纳认证费用;未在证书暂停期限内有效采取纠正措施;监督审核时发现严重不合格项;有严重违法行为;其他严重违反认证协议的情况等,应在审核组审核委托方同意的期限内(期限应与不符合严重程度一致)得到有效的纠正,否则应缩小、暂停或撤销认证。
五、复评 (一)复评的要求 (1)一般在初次审核(换证)后3年进行; (2)复评人日数约为初次审核的2/3; (3)复评宜对体系在上1个认证周期的绩效进行1次评价。 (二)复评的报告和结论 如果复评时发现不符合项目在审核组规定的期限内得到有效的纠正,否则应缩小、暂缓或不推荐认。
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