说明：此信息仅作为指引，不能作为质量管理体系的执行的基础。请在执行ISO 13485:2003前参照具体的标准条文。

章1----范围

本章为规则导言，描述了标准涉及的场景和‘范围’。

# 允许删除：新标准允许在规则认可的范围内删除设计；

# 所有的删除需要被确认并建立文件；

# 标准区别‘排除’和‘不适用’。

章4----质量管理体系

本章包括需要被纳入质量管理体系（QMS）的基本方法，架构和关键因素。

# 过程方法：要求生产厂商建立一个确认并管理过程的质量管理体系

# 推荐图表化的流程图

# 规则要求：质量体系必须确认并符合内部和外部（法规）的要求

# 质量体系的焦点在于维持符合而不是改善

# 不再强调客户满意

# 更加强调理解和控制过程

# 结合过程和遵守审核

# 采购 ：制造厂商有责任控制采购的活动和过程

# 目标 ：需在文件方针、质量目标和最高管理者的支持和承诺中明确强调

# 质量方针为质量目标的框架

# 所有的目标必须为可测量的

# 文件：必需的文件包括质量手册，该手册中应记录明确的质量管理体系范围和对删除部分的理由，包括：

  -文件化的程序及相关说明

  -对过程间相互作用的详细说明

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