# 所有要求的程序必须被执行并持续

# 标准要求建立和保存设计文件

# 要求有阶段性的过程评价

# 总体上说，本标准在需要与否的规定上比已有标准较为明确

章5----管理职责

本章概述了角色管理必须在一个有效的质量管理体系中体现

# 最高管理者：重点强调了最高管理者对质量管理体系的承诺

# 沟通符合法律法规要求重要性的职责

# 必须建立质量方针和目标,确保支持质量管理体系所需的资源,进行管理评审

# 建议由认证方评审

# 确保企业明确并符合法规（和客户）的要求

# 持续改善/客户

目标：重点在于质量策划和建立质量目标

不应建立过多的质量目标

质量目标应当有效分解传达给员工

质量目标应当是可达到并可测量的

质量目标须有最高管理者的支持

# 质量策划:必须涵盖：

  -生产策划，包括顾客需求

  -设计策划

  -产品策划

-管理和执行策划

-审核员将寻求为维持质量管理体系的完整性相应改变计划的明确证据(记录)

#职责、权限和沟通

-需明确界定、文件化并传达职责和权限

-无论何时均明确独立性和权限

-标准强调需任命售后服务和事故评价、报告的责任人

-需指定管理代表

-过程的内部沟通和改善机会必须是有效的

# 管理评审

-要求明确输入以下内容：

  a)改善的变革和建议

  b)过程执行信息

  c)新颁布/修改的法规要求

-要求明确输出改进措施、资源和依要求执行的证据

章6----资源管理

本章阐述了一个有效的质量管理体系所需的基本资源及其控制

# 可获资源:制造厂商必须提供一个有效质量管理体系运行所需的足够资源使其有能力满足客户和法规的要求

# 人力资源:在评价一个员工是否有能力完成他的工作时更多的考虑其能力而不是他从事工作的时间。

#基础设施和工作环境

-要求提供相应的足够的基础设施

-管理工作环境，确保其对产品质量没有副面影响

章7----产品实现

本章是该标准的核心，概述了所有要素，控制并达成要求以确保产品或服务的完成和有效输出

# 风险管理:重点强调了文件化的风险管理

# 参照ISO14971-国际风险管理标准

# 客户和法规要求:关于何时、如何收集提供较为详尽的说明

# 需要主动的客户沟通

# 设计和开发:新增了在设计输出形成最终产品说明前，检验产品生产的符合性及考虑采购过程的要求

# 将产品预期用途的安全性加入到设计开发的输入中

# 现要求在设计完成或生产执行前依法规要求完成确认和临床评估

# 在设计评审时，需明确纠正措施和相应的跟进措施。

# 采购:新标准除了要求确认供应商的资质外还需再评估供应商

# 产品和服务输出:必须确认消毒过程并保持记录

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