# 包括对灭菌器械在保持灭菌过程参数记录时的特殊要求。每一个灭菌批需记录相应灭菌器械的灭菌记录。

# 过程确认:新标准进一步明确过程确认且与美国FDA的质量体系法规要求相一致

# 产品鉴定:产品鉴定贯穿产品实现全过程

# 回收的产品必须被确认且和合格产品相区别

# 保持符合:在内部进程和输出至预期目的地的过程中保存产品符合性的文件程序或文件工作架构

# 操作和测量仪器的控制

-在已有标准中优化建立的操作流程

# 机密健康信息

-机密健康信息应被视作客户财产并得到妥善保存

章8----测量，分析和改善

这里提出了关于确保延续性，改进和可追溯性的要求

# 监控和测量:对组织是否符合客户要求的相关监控信息提出了新的要求,突出售后市场监控

# 内部审核:需要指明标准、范围、频次和方法

- 明确审核员不能审核其自己的工作

-需要明确职责

-对计划，执行，报告和记录审核规定要求

-纠正和纠正措施     要求在计划目标没有达成时实行纠正和纠正措施

-不要和预防措施相混淆

# 监控和测量过程     第7条款的输出

-必须确认产品实现过程并定义需被测量的方法

-测量需和质量方针和质量目标保持一致

-监控和测量产品     在计划安排（如测试和要求的一致性）完全实施后方可输出产品

-加入了对植入器械的特殊要求

#对不合格品的控制:修正的产品需依照再确认程序以证实符合要求

# 改善:包括所有保持QMS持续符合性和有效性的措施

- 必须具备以下程序：

 a)建议通知

 b)客户抱怨记录

-对由于制造厂商外部活动而引起的抱怨（如采购活动）需要进行调查

-纠正措施要求:重点强调了解决问题的根源，采取适当的纠正措施以防止其再发生

-必须对问题进行调查确认哪里出了问题并暂停相应的流程

-预防措施:在不符合项出现之前分析数据和确认趋势

-要求建立一个‘健康和安全’预防方法，反对听任问题出现

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